한올바이오파마, 아토피치료제 임상2상 성공적 종료
한올바이오파마가 작년 6월부터 세브란스병원, 서울대병원 등 국내 유수의 12개 병원에서 아토피 환자 218명을 대상으로 환자투약을 시작한 HL-009의 임상2상 결과 보고서가 나옴으로써 임상2상이 공식 종료된 것이다.
일반적으로 2상 임상시험은 용량결정과 POC study (Proof Of Concept study)로 실제 환자에 대해 효과를 확인하는 중요한 단계이다. 한올바이오파마는 이번 임상결과 경증 아토피 환자의 POC 임상에서 뚜렷한 효과 차이를 확인하였으며, 다수의 경증 아토피 환자에게서 가려움 감소 등 뚜렷한 효과를 보였기 때문에 신약 개발의 최종 단계인 임상3상 시험 진행에 문제가 없는 성공적인 결과를 얻었다고 회사측은 설명했다.
한올은 이번 임상2상 결과를 토대로 연내 임상3상 준비에 착수해 2012년 임상3상을 식약청에 신청할 계획이다.
아토피치료제는 주로 유 소아에게 사용되므로 유효성과 안전성이 가장 중요하다. 그러나 현재 사용되는 아토피치료제들은 이 부분을 만족시키지 못하고 있는 현실이다.
한올의 HL-009는 비타민 B12 유도체 중 하나인 아데노실코발라민을 주원료로 자사의 리포좀 기술을 이용해 제제화한 아토피 치료신약이다. 인체에 필수적이고 무해한 비타민을 주원료로 사용했기 때문에 영유아 및 소아에서도 안전하게 사용할 수 있는 것이 제품의 가장 큰 장점으로 여겨진다.
그러나 2001년 미국 FDA의 승인을 받아 전 세계에서 성공적인 시장을 확보하였던 면역억제제인 피메클로리무스(제품명: 엘리델)와 유사 계열인 타클로리무스(제품명 : 프로토픽)의 경우 소아에 대한 암발생 위험으로 인해 2006년 2월 블랙박스 경고문을 삽입하고, 다른 치료제에 반응하지 않는 환자에게 2차 약물로만 사용하도록 제한된 바 있으며, 스테로이드 제제의 경우 부작용 등의 문제로 장기간 사용이 어려운 상황이다.
한올은 현재 HL-009의 미국 임상2상을 준비중에 있다. 이미 지난 3월 FDA로부터 임상2상 IND 승인(임상신청 승인)을 받았으며, 현재 임상시험 준비절차를 진행하고 있어 내년에는 미국FDA 임상2상 시험을 시작할 계획이다.
한올바이오파마는 2005년도부터 연구개발 중심회사로 변화를 시작해 매년 전체 매출액의 13% 이상을 투자하고 있는 회사로 신약개발을 통한 해외시장 진출을 준비하고 있다.
현재 미국FDA 임상2상 단계에 있는 아토피치료신약 HL-009, 미국FDA 임상2상을 진행하고 있는 C형간염 치료 바이오베터 HL-143, 중국 ‘차이니즈 메디신즈’와 계약을 체결하여 중국SFDA 임상2상을 진행하고 있는 항생제 토미포란 등 3건의 해외임상을 진행하고 있으며, 국내에서 17건의 임상을 진행하고 있다.
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