식약청, 유전자재조합의약품 규격 국제화에 박차

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2011-10-06 14:32

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 유전자재조합의약품 기준 선진화 사업의 일환으로 소마토트로핀과 에리스로포이에틴(EPO)의 기준 및 규격(안)을 마련하였다고 밝혔다.

이번에 마련된 (안)의 주요 내용은 소마토트로핀(동결건조, 농축액, 주사용 별)과 에리스로포이에틴의 ▲전기영동, 펩티드지도 등의 확인시험법 설정▲유연물질 시험 등의 순도시험법 설정 ▲정량법 및 저장 기준 설정 등이다.

※에리스로포이에틴(EPO) : 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 재조합 조혈호르몬

식약청은 지난해부터 유전자재조합의약품의 기준·규격을 국제수준으로 선진화하고자 민·관전문가로 구성된 ’유전자재조합 기준규격 TF'를 운영해오고 있으며, 앞서 마련된 인터페론제제에 대한 기준·규격(안)은 올해 대한민국 약전에 수재될 예정이다.

식약청은 이와 같은 유전자재조합의약품 기준·규격 설정은 바이오시밀러 개발 및 품질관리에 큰 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번에 마련된 기준·규격(안)은 업계의견 수렴 및 중앙약사심의위원회 등 전문가 심의과정 등의 절차를 거쳐 대한민국 약전에 수재될 예정이다. 기준·규격(안)의 자세한 내용은 홈페이지, 확인가능한 곳 자세히 써주세요. ,에서 확인 가능하다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/