글로벌인포메이션, 2015년 미국의 생물제제시장 분석 보고서 발표
- 미국 내 바이오로직스 수요 2015년 미화 102 억 달러 전망
미국의 바이오로직스 수요는 생산 기술의 변화와 다양한 질병의 증가로 매년 6.5%의 성장률을 기록하여 2015년 미화 102억 달러에 도달할 것으로 예상된다.
최근 미국의 암, 당뇨병, 기타 질병 치료를 위한 새로운 바이오 제약 개발이 진행되고 있다. 시장 가치는 지난 10년간 두 자리 수의 성장보다 다소 둔화될 전망이지만 이는 향후 가격 억제 기능의 역할을 할 것으로 보인다.
인슐린, 백신, 다양한 혈액 제재와 같은 바이오 의약품은 여러 해에 걸쳐 사용되어 왔다. 그러나 최근의 DNA 재조합 기술 도입으로 인해 의약품 제조업체들은 여러 응용 분야에서 사용될 다양한 제품 개발을 모색하고 있다.
현재 미국에서 이용 가능한 40개 이상의 모노클로널 항체 브랜드 중에서 2000년 이후 26 개사의 제품만이 FDA 승인을 받았고 이 중 15개사는 2005년 이후에나 승인되었다. 이러한 제품은 매우 빠르게 효과적인 암 치료, 황반 변성, 류마티스 관절염 및 기타 질병 치료제로 인식되어 왔다. 그 외 새로운 항체 의약품은 현재 시장 도입을 위한 면밀한 검토 중에 있다.
전 세계적으로 여러 바이오 의약품의 특허 만료 시기가 다가오고 있고 치료제 비용 감소에 대한 요구로 인해 바이오로직스나 바이오시밀러에 대한 수요가 증가하고 있다. 유럽은 바이오시밀러 실용화를 위해 국제적인 규제 프로세스를 마련해왔지만 미국 내 승인은 매우 뒤쳐져 있다.
FDA는 바이오시밀러 제재에 대해 매우 제한적으로 미국 내 판매를 승인해왔으나 2011년 말까지 바이오로직스에 대한 승인 절차를 명료하게 할 규제 가이드라인을 발표할 예정이다. 미국의 판매가 허용된 바이오시밀러 제재는 바이오로직 치료 비용을 낮추고 오랜 기간 동안 독점적으로 판매된 제품에 제동을 걸 것으로 보인다.
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