식약청, 대용량 주사제 출하대기 시간·경비감소 생산성 향상 도모

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2011-10-20 10:49

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의약품의 부피가 큰 대용량주사제(실용량 100ml이상)의 무균시험(14일 소요)동안 보관소에 대기하는 시간 및 경비를 절감하여 제약회사의 생산성을 향상할 수 있는 ‘매개변수기반(이하 Parametric Release) 출하지침’을 마련하여 배포하였다고 밝혔다.

※ 매개변수기반 출하지침이란 멸균보증을 제어하는 매개변수를 관리함으로써 멸균공정의 관리 상태를 증명하여 일반적으로 사용하고 있는 제품 샘플링에 의한 최종시험법보다 더 높은 수준의 품질보증이 가능하도록 한 것으로 이미 의약선진국(유럽, 미국, 호주 등)에서 도입하여 일부 운영 중에 있다.

이번에 마련한 지침은 우선적으로 용기에 담아 최종습열 멸균하는 제품 중 실용량 100ml이상인 주사제를 대상으로 ▲매개변수의 평가 ▲매개변수의 문서화 ▲습열멸균 프로그램 관리 등의 내용을 담고 있으며, 본격적인 적용은 법령의 검토 및 제·개정 후에 시행하는 것으로 하였다.

식약청은 이번 지침 마련을 통하여 매개변수출하지침의 상세한 기준을 제시함으로 동 지침 적용 업계의 사전 준비에 편의를 도모하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다고 설명하였다. 이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 정보자료>KFDA 분야별정보>GMP 정보방에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/