식약청, 천연물의약품의 기원생약 및 추출물 정보제공
이번 공개 내용은 감초 등 생약 527품목에 대해 기존 허가 의약품에 사용된 기원, 사용부위, 추출용매 종류 및 규격에 대한 정보 제공이다.
천연물의약품 허가·심사용 제출자료는 주성분 생약 및 추출물의 사용례, 조성·규격 등의 신규성 여부에 따라 결정되므로 신제품 개발 시 기존 허가 의약품 규격 등의 관련 정보를 확보하여야 한다. 천연물은 사용되는 동·식물의 기원이나 사용부위, 추출용매 등에 따라 함유된 성분이 달라질 수 있으며, 제품의 안전성·유효성 및 품질관리에 영향을 미치게 된다.
※ ‘11년 상반기 천연물신약 임상시험 승인 건수는 7건으로 전년 동기(5건) 대비 40% 정도 증가하였고, 임상시험 허가 건수도 ’07년(7건), ‘08년(8건), ’09년(13건), ‘10년(12건)으로 증가 추세에 있음.
식약청은 앞으로도 천연물 특성에 따른 가이드라인 등을 발간하고, 지속적인 허가절차 개선을 통해 천연물의약품 산업의 발전을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다. 자세한 정보는 홈페이지(http://www.kfda.go.kr〉분야별 정보〉의약품)에서 확인 가능하며, 의약품 허가사항 등을 반영해 주기적으로 업데이트해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 생약제제과
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2024년 9월 11일 13:50
