SK케미칼 생명과학부문 안산공장, 호주 식약청(TGA) GMP 확대 재인증
SK케미칼 생명과학부문은 호주 식약청(TGA ; Therapeutic Goods Administration/담당:TGA Chief GMP Auditor, A.R. Gould)으로 부터 ‘SK케미칼 안산공장의 GMP인증을 재승인 한다’는 통보를 받았다고 15일 밝혔다.
이번 GMP 인증은 지난 2002년 우리나라 완제 의약품으로는 처음으로 관절염치료제 조인스에 한정적으로 승인했던 ‘호주GMP(Good Manufacturing Practice) 인증’을 SK케미칼의 전 의약품으로 확대했다는데 그 의의가 있다.
호주 정부는 최초 GMP 승인 후, 매 2년 마다 재 실사를 통해 GMP 인증을 연장하도록 하고 있으며 EU, 캐나다, 뉴질랜드 등의 국가에서는 호주 GMP를 인정, 별도의 추가 GMP 실사 없이도 해당 의약품의 자국 내 등록 및 수출이 가능하도록 하고 있다.
따라서 이번 호주 정부의 GMP 재 승인으로 기존 조인스 수출이 더욱 활기를 띨 전망이며 현재 현지에서 마케팅 타당성 조사를 진행 중인 혈액순환개선제 기넥신의 현지 진출도 한층 탄력을 받을 전망이다.
이번 현지 실사를 담당한 호주 식약청(TGA)의 안제이 워즈니악 박사(Dr. Andrjei Wozniak)는 “지난 2002년 GMP인증 이후, SK케미칼 안산공장은 생산
설비 및 환경개선을 지속적으로 이루어 왔다” 며 “이는 건강과 환경을 최우선하는 호주 정부의 GMP 규정을 완벽하게 만족시키는 것”이라고 밝혔다.
SK케미칼 안산공장은 금년 2월에도 경인지방 식품의약품안전청의 금년도 GMP 업소 평가에서 최우수 등급인 ‘화이트(White) 등급’ 판정을 받아 관내 190여 업소 가운데 유일하게 2년 연속 우수업체 표창을 받은 바 있다.
한편 SK케미칼 생명과학부문은 생산의 정체 해소와 생산성 및 생산 효율 개선을 위해 지난 해부터 추진해 온 안산공장의 증축 공사를 완료하고 14일 증축식을 가졌다.
이날 행사에서 SK케미칼 김창근 부회장은 “지난 1999년 국내 최초로 독일 복지부(BfArM)의 실사를 통해 완제 의약품 EU수출에 성공(‘오메드’)한데 이어, 이번 호주 GMP 확대 재승인을 통해 의약품 제조 기술에 관한한 ‘세계 최고 수준임’을 다시 한번 인정받았다” 평가했다.
앞으로도 SK케미칼은 세계 유수의 제약기업들과의 대등한 경쟁을 위해 해외 R&D와 마케팅을 통해 현지 시장을 직접 공략하는, 적극적인 글로벌리제이션 노력을 더욱 확대해 나갈 계획이다.
웹사이트: http://www.skchemicals.com
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SK케미칼 생명과학부문 언론PR담당 김성우 과장 2008- 2832 / H: 011-248-5308
