식약청, ‘혈액제제품질관리 협의체’ 워크숍 개최
이번 워크숍 주요 내용은 ▲제조사의 혈액제제 관리현황 및 발전방향 ▲대한적십자사 및 질병관리본부의 원료혈장 및 헌혈혈액 안전관리 ▲원료혈장관리 및 국가출하승인제 도입 등 관련법 주요 개정사항 등으로 내·외부 전문가 약 50여명이 참석할 예정이다.
식약청은 국내 혈액제제의 수출 지원 마련을 위해 관련 업체 및 학계로 구성된 ‘혈액제제 품질관리 협의체’를 올해 3월부터 운영해왔다. 지금까지 8차례 세미나를 거쳐 ▲혈액제제 원료, 제조공정 및 완제품 전 과정의 품질관리현황 점검 ▲국내외 혈장분획제제 품질관리 비교 ▲기존 품질관리 시험방법 및 기준 점검 등이 완료된 상태다.
※혈액제제 : 사람혈액을 원료로 제조되는 생물학적 치료제로 적혈구, 백혈구, 혈소판과 같은 혈액성분제제와 혈장 중 단백성분을 정제하여 제조한 혈장분획제제로 나뉨
※‘10년에 76개 제품의 혈장분획제제가 허가되어 유럽, 미국, 동남아 등지에 수출되고 있으며, 특히 알부민제제와 면역글로불린제제 수출이 매년 증가 추세에 있음
식약청은 이번 워크숍을 통해 국제수준의 혈액제제 품질관리 제고를 위한 중·장기적 세부방안이 도출될 것으로 예상하고, 국내 혈액제제 품질관리가 국제적 수준으로 강화되어 혈액제제 수출 지원을 위한 발판을 마련할 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전평가원 혈액제제검정팀
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2024년 9월 11일 13:50
