식약청, 천연물의약품 비임상자료 가이드라인 발간

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2011-10-28 09:52

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍)은 천연물의약품 개발 지원과 경쟁력 강화의 일환으로 ‘천연물의약품 비임상자료 가이드라인’을 마련하여 발간한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲천연물의약품 비임상자료 평가 원칙 ▲천연물의약품 비임상시험 시 일반적 고려사항 ▲비임상시험 종류 별 고려사항 ▲개발 단계 별 제출 자료를 포함하고 있다.

천연물의약품은 전통적 사용경험을 바탕으로 안전성에 관한 축적된 정보가 있는 한편, 추출물 내에 다양한 구성성분을 함유하고 있어 드러나지 않은 위험성이 존재할 수 있어 다른 의약품과 별도의 고려사항이 필요하다.

식약청은 앞으로도 천연물의약품 개발에서 허가까지 단계별로 필요한 정보와 가이드라인을 지속적으로 제공함으로써 천연물의약품 개발을 적극 지원해 나갈 계획이라고 밝혔다.

가이드라인은 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr〉정보자료>; 자료실>메뉴얼/지침)에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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