식약청, 동일 품목 생동성시험 심사기간 단축
이번 심사기간 단축 대상이 되기 위해서는 ▲생동성시험 계획서 심사 면제사유서 ▲생동성시험계획서를 승인 받은 자 및 시험기관의 장으로부터 시험계획서 사용이 허여됨을 증명하는 서류 ▲이미 승인된 생동성시험계획서와의 변경대비표 ▲생동성시험 계획서 등을 제출해야 한다. 또한, ‘기쁘다(KiFDA)' 민원신청 시 비고란에 ‘심사 면제 대상’이라고 기재하는 경우에 심사 면제 대상으로 분류되어 처리기일이 단축되므로 신청 시 각별히 주의하여야 한다.
식약청은 동일한 계획서에 대해 자료요건을 간소화 하고 심사기일을 단축함으로써 제네릭의약품 개발 및 심사업무의 효율성을 동시에 개선시킬 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 약효동등성과
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2024년 9월 11일 13:50
