식약청, 국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간

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2011-11-03 13:56

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 GMP 규정에 대한 국제조화 기반을 마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위하여 ‘국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집’을 발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 ‘10년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인 개정·발간 사항을 조사·분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성 ▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간 ▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다.

식약청은 이번에 마련한 동향집이 국내 GMP 관련 업무 종사자들에게 매우 유용한 자료로 활용될 뿐 아니라, 국민들에게 우수한 품질의 의약품이 제공될 수 있는 제약산업 경쟁력 강화에 도움을 줄 것으로 기대된다고 설명하였다.

이번 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 ‘정보자료 > KFDA 분야별정보 > GMP 정보방’에서 자세한 내용을 확인할 수 있다.

※ FDA(Food and Drug Administration, 미국 식품의약국), EU(European Union, 유럽연합), EMA(European Medicines Agency, 유럽의약품청), WHO(World Health Organization, 세계보건기구), ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 의약품 국제협력 조화회의)

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/