식약청, 무균의약품제제 검체채취 및 원료시험 관리지침 마련
이번 지침의 주요 내용으로는 ▲검체 채취와 동시에 무균원료를 제조공정에 사용할 수 있도록 허용 ▲원료 제조업자 평가, 검체채취, 품질관리등 허용조건에 부합하는 경우에만 적용 ▲무균원료에 대한 시험검사 결과가 ‘부적합’이면 제조된 제품 전부 폐기등이다.
식약청은 이번 지침이 무균원료의 경우 검체 채취 후 결과판정 시까지 무균상태 유지가 어렵고 보관 과정에서 오염될 수 있다는 업체의 의견도 반영 되었으며, 의약품의 품질 및 안전성을 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 설명하였다. 이번 지침은 원료단계부터 무균공정에 따라 제조하는 무균의약품제제(생물학적제제등, 한약·생약제제 제외)의 무균원료에만 적용되며, 2012년 1월 1일부터 시행된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품품질과
043-719-2770
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2024년 9월 11일 13:50
