한올바이오파마, ‘한페론’ 미국 FDA 임상2상 환자투약 완료
지난 7월6일 미국 FDA 2상 임상시험을 개시 한 ‘한페론’은 이번에 환자투약이 완료됨에 따라 약 3개월간 임상데이터 분석과 임상결과 보고서 작업을 진행하여 내년 2월중 미국 FDA 2상 임상시험이 완료될 것으로 예상하고 있다.
한올이 개발한 바이오베터 ‘한페론’은 인터페론 알파 성분의 단백질의약품을 개량한 것이다. 인터페론 알파는 C형간염 치료제로 사용되는 단백질 물질이다. 현재 판매되고 있는 오리지널 인터페론 알파 제품들은 1~3일에 1회 주사해야 한다. 하지만 한올의 ‘한페론’은 1회 주사로 1주일간 효과가 지속되므로 1주일에 1회만 주사하도록 개량한 바이오베터(Biobetter) 제품이다.
한올이 이번에 환자 투약을 완료한 ‘한페론’의 미국 FDA 임상2상 시험은 ‘한페론’의 사용량 증가에 따른 환자의 부작용과 효과를 확인하는 것으로 LA, 애틀란타, 마이애미 등 총 6개 지역에 위치한 병원에서 임상을 진행했다.
특히 환자군을 A, B, C 3개의 그룹으로 나눠 인터페론알파 주사제 시장에서 독보적인 1위 제품인 로슈社의 페가시스와 비교임상을 진행하였으며, 페가시스에 비해 3분의 1에서 6분의 1로 투약 양을 줄인 것이 주요 특징이다.
A 그룹 - ‘한페론(Hanferon)’ 30μg 1주1회 투약 + 리바비린 1일1회 투약
B 그룹 - ‘한페론(Hanferon)’ 60μg 1주1회 투약 + 리바비린 1일1회 투약
C 그룹 - ‘페가시스(Pegasys) 180μg 1주1회 투약 + 리바비린 1일1회 투약
회사측 관계자는 “투약 양을 줄이게 되면 부작용도 감소하는 게 일반적이며, 투약 양을 줄였음에도 ‘한페론’이 적절한 효과가 나오는 그런 결과를 기대하고 있다.”며, “내년 2월에 나올 2상 임상시험 최종 결과 보고서에서 좋은 결과가 나올 경우 글로벌 제약사와의 해외 기술수출 가능성을 비롯해 글로벌 신약으로의 가능성도 기대할 수 있을 것.”이라고 밝혔다.
한올의 ‘한페론’과 같이 오리지널 물질을 개량하여 약효 증대나 부작용을 감소시킨 바이오의약품을 바이오베터라고 한다. 현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 425억달러(약 45조원)에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 216억달러(약 23조원)의 매출을 차지하고 있다.
특히 바이오베터 제품은 FDA로부터 개량된 물질에 대해 신약으로 인정받으며, 그 물질에 대해서는 20년간 특허기간을 보호받는 물질특허를 갖게 된다. 한올이 개발한 ‘한페론’의 경우 이미 지난 2009년 미국에서 물질특허 등록이 완료된 바 있다.
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