체외진단분석기용 시약 GMP 관리수준 업그레이드 한다
이번 실태조사는 체외진단분석기용 시약이 의료기기로 관리됨에 따라 향후 의료기기 GMP 의무화에 대비하고, 선진국의 관리 실태를 파악하여 국내·외 제조업체에 적용하기 위하여 진행된다. 체외진단분석기용 시약의 GMP 의무화는 ‘13년 1월 1일부터 등급에 따라 차등 적용된다.
※ 4등급 : ‘13년1월1일, 3등급 : ‘14년1월1일, 2등급 : ‘15년1월1일
점검 대상은 영국, 프랑스, 독일 등 3개국의 체외진단분석기용 시약 제조업체로서 설계·개발, 위험관리, 제조공정관리, 밸리데이션, 시험검사, 시정·예방조치 등 GMP 기준 전반에 걸쳐 관리 및 운영 실태를 조사하게 된다.
식약청은 이번 시범 실태조사를 통해 선진국의 체외진단분석기용 시약 GMP 운영기법 및 관리수준을 파악하여 향후 실시되는 체외진단 분석기용 시약 GMP 적합성평가의 기초 자료로 활용할 계획이라고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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