식약청, 원료의약품 제조 및 품질관리 안내서 발간
이번 안내서는 미국, 일본 및 유럽 등에서 적용하고 있는 ICH Q7을 기본으로 하여 ▲품질경영 ▲작업원 관리 ▲건물 및 시설 관리 ▲문서 및 기록 ▲생산 및 공정관리 ▲밸리데이션 등 15개 세부항목에 대해 기술하고 있다.
※ ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) Q7 : ICH는 미국, 일본, EU가 주도하는 의약품 허가에 필요한 과학적이고 기술적인 요구사항의 합의를 위한 국제회의로서 1990년부터 시작하여 40개 이상의 통일된 가이드라인을 채택하였으며 그 중 Q7은 원료의약품에 대한 제조 및 품질관리에 대한 가이드라인으로서 2000.11월에 채택하였음
식약청은 원료의약품만이 갖고 있는 특유의 성질에 대해 적용할 수 있는 이번 안내서가 원료의약품 GMP 기준을 의약 선진국과 조화함으로써 수출을 목표로 하는 회사의 인적·물적 경비 절감에도 큰 도움이 되는 등 국내 원료의약품 제약산업 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있을 것으로 기대한다고 설명하였다.
해당 자료는 ‘홈페이지(http://www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘KFDA분야별정보’ → ‘의약품’ →‘GMP 정보방’에서 확인 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
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