의약품 기준규격, 실험기반으로 현대화 추진
- 식약청, 날부핀염산염 주사액 등 기준규격 개정안 의견조회
이번 개정안의 주요내용은 ▲ 코감기 치료제인 ‘수도에페드린염산염·클로르페니라민말레산염 정’ 등 복합제 13개 품목의 동시정량법 개선 ▲ 진통제인 ‘날부핀염산염 주사액’ 등 10개 품목의 정량법 개선 ▲ 심혈관계 치료제 성분인 ‘니프라딜롤’ 등 86개 품목에 대하여 함량 및 유연물질의 기준 및 시험방법 개선 및 중금속 및 비소 등 순도시험 기준 강화 등이다.
식약청은 최신 과학수준과 국내 현실에 적합하도록 ‘대한약전외의약품기준’의 적극적 현대화 및 실용적 운영을 추진하고 있으며, 이번 개정안에 대하여 제약업계 및 분석기관 등의 적극적 협조와 의견개진을 바란다고 설명하였다.
의견조회안은 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있으며, 의견이 있는 경우 12월 5일 까지 식약청으로 제출하면 된다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과
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