화이자 토비애즈, 야간 요절박 에피소드 감소효과 발표
- 임상시험 통해 토비애즈의 효과 확인
- 삶의 질에 유의한 영향 미치는 과민성방광 증상 완화에 효과적
이번 임상연구에서 토비애즈는 12주간의 치료를 통해 일차 결과변수(primary endpoint)인 야간 수면 중 요절박 에피소드의 평균 발현빈도에 있어 위약 대비 통계적으로 유의하게 우월한 감소효과를 나타냈다. 이번 임상 결과를 바탕으로 향후 추가 분석이 시행될 예정이며, 종합적인 결과에 대해서는 의학저널 제출이 진행될 예정이다.
과민성 방광은 방광근육의 비자발적 수축이나 경련에 의해 초래되는 질환으로, 의학적으로 치료가 가능하다. 과민성 방광의 주요 증상인 요절박, 빈뇨 또는 절박성 요실금 등은 환자에게 큰 불편함을 초래하며 일상 생활에 있어 유의한 영향을 미칠 수 있다. 미국에서는 약 3천3백만 명의 환자가 과민성 증상을 호소하는 것으로 추산되고 있다. 이 같은 높은 유병률에도 불구하고 과민성 방광은 흔히 인식되지 못해 적절한 치료를 받지 못하고 방치되는 경우가 많다.
화이자제약의 수석 부사장이자 의약개발 사업단의 글로벌 프라이머리 케어(Primary Care) 사업부 책임자인 스티븐 로마노 박사(Steven J. Romano)는 “많은 과민성 방광 환자들이 요절박으로 인해 야간 수면 시간에 곤란을 겪고 있으며, 이것이 환자들의 일상생활의 지장과 괴로움을 초래하고 있다”며, “이번 연구에서 토비애즈는 야간 요절박의 발생을 감소시키는 효과를 보였다”고 밝혔다.
A0221048 임상연구는 무작위배정, 이중맹검, 이중위약, 위약대조, 평행군, 다기관 임상시험으로서, 야간 요절박을 포함한 과민성 방광 증상에 있어, 토비애즈 용량조절 요법(flexible dose regimen)의 유효성 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 실시됐다.
이번 임상은 총 12주간 미국 내 108 곳의 임상시험 실시기관에서 총 937 명의 피험자들을 대상으로 진행되었다. 초기 2 주간 피험자들에게 위약 투여 후, 야간 요절박 증상발현 빈도가 35% 이하 감소한 경우에 한해, 토비애즈4 mg 투여군(n=463) 또는 위약군(n=474)으로 무작위 배정이 진행됐다. 4 주간 치료 후 피험자 자발적 보고에 근거하여, 임상 연구자들은 토비애즈의 일일 투여용량을 8 mg으로 증량할 수 있었다.
일차 결과변수(primary endpoint)는 12주차에서 베이스라인 대비 야간 요절박 소견의 일일 평균 발현빈도로 정의됐다. 안전성과 관련한 유의한 문제는 제기되지 않았으며 가장 빈번히 보고된 이상반응은 구갈과 변비로 나타났다.
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