한올바이오파마, 경구투여 인간성장호르몬 1상 임상시험 투약 완료
이번 임상시험은 서울대병원에서 지난 10월 초에 시작하였으며, 피험자를 A, B, C, D 4개의 집단으로 나눠 ‘HL-032’를 A군은 30mg, B군은 60mg, C군은 120mg을 각각 경구 투약하고, D군은 화이자의 ‘지노트로핀주’를 주사하는 임상시험을 진행했다.
이번에 투약이 완료된 1상 임상시험은 주사로 투여하는 화이자의 ‘지노트로핀주’를 대조군으로 하여 피험자들이 알약 형태로 복용한 한올 ‘HL-032’의 용량 변화별 혈중 성장호르몬 농도 등을 비교하는 임상시험이다.
한올이 개발중인 ‘HL-032'의 최대 특징은 경구투여가 가능한 인간성장호르몬 이라는데 있다.
모든 바이오 단백질 의약품은 경구 투여시 소화효소인 단백질분해효소에 의해 1시간 이내에 모두 분해되므로 효과를 낼 수 없다. 따라서 현재 판매되는 인간 성장호르몬은 모두 주사제이며, 대부분 1일 1회 주사를 맞아야 한다. 그러나 한올이 개발중인 ‘HL-032’는 경구 투여시 성장호르몬이 소화효소에 안정성을 갖도록 해서 흡수율을 높이는 물질개량을 했기 때문에 알약 형태로 복용해도 주사제와 비교해 손색이 없는 수준의 효능을 보일 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
한올의 ‘HL-032’와 같이 오리지널 물질을 개량한 바이오의약품을 바이오베터라고 한다. 현재 판매되고 있는 인슐린, EPO, 인터페론 알파 등의 바이오베터 제품들은 편의성을 강점으로 2000년대 초반부터 급격히 성장해 425억달러(약 47조원)에 달하는 단백질의약품 전체 시장에서 51%가 넘는 216억달러(약 24조원)의 매출을 차지하고 있다. 특히 바이오베터 제품은 개량된 물질에 대해 신약으로 인정받으며, 그 물질에 대해서는 20년간 특허기간을 보호받는 물질특허를 갖게 된다.
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