유럽위원회, 최초의 ‘비소세포폐암’ 지속형 유지 요법 치료제로 릴리 ‘알림타’ 승인
- 진행성 비편평 비소세포폐암에서 시스플라틴과 병용 치료 이후 유지 요법 치료제로 단독 사용 가능
- 1차 치료제 및 유지 치료제로 승인된 최초의 폐암 치료제로 기록
이번 승인은 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 알림타와 시스플라틴(Cisplatin) 병행 요법 1차 치료를 받은 직후 알림타를 단독 유지 요법으로 사용한 파라마운트(PARAMOUNT) 임상시험에서 무진행 생존기간의 유의한 연장과 더불어 전체 생존기간의 연장 가능성이 높게 나타난 결과에 따른 것이다.
임상 결과에 따르면 알림타의 지속형 유지 요법은 알림타-시스플라틴 병용 요법으로 1차 치료 후 질병이 진행 되지 않은 비편평 비소세포폐암 환자들에게 특히 효과적이었다.
이번 유럽위원회의 결정에 따라 알림타는 시스플라틴과의 병용 1차 치료 단계부터 이후 유지 요법 단계까지 계속해서 사용이 가능한 최초의 치료제가 됐다. 그 동안 비소세포폐암 치료에 승인된 또 다른 유지 요법이 있었지만, 1차 치료제인 동시에 유지 치료제로 사용할 수 있도록 승인된 치료법은 없어 서로 다른 약물을 각 치료 단계에서 사용해야만 했다.
릴리 항암 사업부문 알림타 담당 수석이사인 앨런 멜레메드(Allen Melemed) 박사는 “알림타의 이번 유럽위원회 승인은 폐암 치료에 있어 매우 중요한 진전을 의미한다. 맞춤형 치료제는 임상의사들이 환자 개개인에게 적합한 치료를 선택할 수 있도록 암 치료에 있어 핵심이 되는 치료로 자리를 잡아 왔으며, 1차 치료로 이미 효과를 본 폐암 환자들은 이제 지속형 유지 치료제인 알림타를 통해 보다 좋은 임상 효과를 볼 수 있을 것이다”라고 밝혔다.
이번 유럽위원회의 승인은 지난 6월 개최된 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회에서 발표된 무작위 이중맹검 방식의 3상 임상시험인 파라마운트(PARAMOUNT) 임상 결과를 바탕으로 결정된 것이다.
파라마운트 임상 시험은 939명의 비소세포폐암 환자들을 대상으로 진행됐으며, 이들은 알림타(500 mg/m2)와 시스플라틴(75 mg/m2)을 병용하여 21일 주기로 4주기에 걸쳐 표준 유도 요법으로 치료 받았다. 이 가운데 질병이 진행되지 않고 활동수행 능력이 양호한 539명의 환자들을 알림타 유지요법 군(359명, 500 mg/m2을 21일 주기의 첫날에 투여) 및 위약 및 적극적 지지 요법(BSC: Best Supportive Care)군(180명)에 무작위로 배정하여 질병이 진행될 때까지 치료하였다. 모든 환자들에게는 비타민B12와 엽산(folic acid) 및 덱사메타손(dexamethasone)을 함께 투여했다.
알림타는 시스플라민과 병용 요법으로 진행성 비편평 비소세포암 환자를 위한 1차 및 2차 치료제로 승인 받았으며, 백금 기반 화학 요법(platinum-based chemotherapy) 사용 직후에 질병이 진행되지 않은 환자의 유지 치료 등 총 세 가지 적응증에 대해 유럽과 미국에서 승인 받은 바 있다. 또한 화학 요법에 음성 반응을 보이는 수술이 불가능한 악성흉막중피종 환자를 위한 시스플라틴과의 병용 치료제로도 유럽과 미국에서 승인되었다.
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2014년 10월 30일 11:42