식약청, 백신제조사 품질관리 지원 강화
DTP백신은 디프테리아 등 각 세균에 존재하는 독소는 제거하고 면역원성은 유지하도록 무독화 공정을 거쳐 생산되므로 백신 중 독소 잔재 여부를 확인하는 무독화시험을 통한 제품 품질관리가 매우 중요하다.
※DTP백신: 디프테리아, 파상풍 및 백일해를 예방하기 위한 국가필수 예방접종 백신으로 매년 200여 만 명 정도가 접종받고 있음
이번 매뉴얼 주요 내용은 ▲디프테리아백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 및 Vero세포시험 ▲파상풍백신 원액, 완제의약품의 기니픽을 이용한 in-vivo 실험 ▲백일해백신의 마우스체중증감시험, 마우스백혈구증강시험 및 히스타민민감성시험 등이며 유럽약전 등 해외공정서 시험방법과의 차이점도 알기 쉽도록 풀이하고 있다.
식약청은 이번 매뉴얼 제작 및 보급을 통해 국내 DTP백신 제조업계 및 관련 검사기관의 품질검사 관리 능력 제고에 큰 도움을 줄 것으로 기대하고 앞으로도 국내 백신자급 능력 확충을 위해 시험법 보급에 주력해 나가겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 홈페이지 (www.kfda.go.kr〉정보자료〉자료실〉매뉴얼/지침)에서 확인 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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