식약청, 의료기기 허가 및 기술문서 작성을 위한 길라잡이 마련
‘일회용천자침’은 피부나 조직에 가는 침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는 일회용 침으로 그간 기술문서 작성에 대한 문의가 꾸준히 증가한 제품이다.
이번에 발간된 길라잡이에는 ▲허가절차흐름도, ▲허가신청관련규정, ▲민원서류의 처리절차 및 기간, ▲첨부자료의 요건에 대한 내용 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 각각의 항목에 자세한 설명과 함께 일반적인 제품의 유형별 예시를 제시하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 하는데 중점을 두었다.
식약청은 이번 길라잡이가 신속한 허가를 통한 민원만족도 제고에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 제조 및 수입량이 많은 품목을 위주로 다양한 의료기기 품목을 확대 선정하여 지속적으로 길라잡이를 마련하는 등 맞춤형 민원 서비스를 제공하는데 노력하겠다고 밝혔다.
길라잡이는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) > 기술문서 심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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