이노셀, 간암 이어 뇌종양치료제도 상용화 초읽기
- 이뮨셀-엘씨, 뇌종양 3상 임상시험 180명 환자모집 완료
이노셀은 2008년 11월부터 연세대세브란스병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원, 경희대병원, 건국대병원, 한양대구리병원에서 180명의 뇌종양(교모세포종)환자모집을 완료하여 12개월간의 추적관찰기간을 거쳐 오는 2012년 하반기에 최종 결과를 얻을 수 있게 되었다.
뇌종양 중에서도 교모세포종(Glioblastoma)은 특히 악성도가 높고 수술도 어려워 환자의 평균생존기간이 14.6개월이고 5년 생존율이 2.4%에 불과한 대표적인 난치성 질환이다. 임상시험 시작 당시 세포치료제 특성상 대규모 임상시험이 어려울 것으로 예상됐으나 당초 예상을 깨고 환자 모집을 100% 완료하였다.
이번 임상시험은 현재 교모세포종 환자의 표준치료인 방사선치료를 포함한 테모달(성분명 Temozolomide)요법에 병행치료로 면역세포치료제 ‘이뮨셀-엘씨’를 추가로 치료하는 그룹과 방사선치료를 포함한 테모달요법만 시행하는 그룹의 생존율을 비교하여 임상적 유효성 평가를 목적으로 하는 3상 임상시험이다.
현재 테모달요법의 경우 교모세포종 환자의 2년 생존율은 27.1%, 3년 생존율은 16%, 5년 생존율은 9.8%로 여전히 낮은 수준이지만 여기에 이뮨셀-엘씨를 병행치료할 경우 더 높은 생존율 향상이 기대된다.
이노셀의 뇌종양 3상 임상시험이 갖는 의미는 기존 치료에 추가되는 새로운 시도라는 점이다. 대부분 세포치료제는 기존의 수술, 화학항암치료, 방사선치료 등을 이미 하였거나 불가능한 환자를 대상으로 한 것에 반해 이뮨셀-엘씨의 뇌종양 임상시험은 화학항암치료(테모달), 방사선치료와 병행하여 이뮨셀-엘씨를 투여함으로써 항암치료의 효과를 극대화 시키고 환자의 삶의 질(QOL)도 높일 것으로 기대되고 있다. 이는 면역세포치료제가 제 4의 항암치료로, 보조적인 치료가 아닌 새로운 표준치료법으로 자리잡는 과정이 될 것이다.
뇌종양 환자를 대상으로 한 이뮨셀-엘씨 치료성과는 이미 2010년 6월 국제학회인 아시아신경종양학회(7th Meeting of Asian Society for Neuro-Oncology; ASNO 2010)에서 발표되어 학계의 주목을 받은바 있다.
정현진 대표는 "뇌종양 임상시험 결과가 나오면 식품의약품안전청에 품목허가(적응증 추가) 과정을 진행하게 될 것이다. 늦어도 2013년 상반기에 품목허가를 획득하여 뇌종양 환자들이 치료받을 수 있도록 할 계획이다.
이뮨셀-엘씨가 뇌종양에 대한 품목허가(적응증 추가)를 획득할 경우 현재 뇌종양의 표준치료인 테모달과 방사선 치료에 추가 병행하여 새로운 표준치료로 자리잡을 것으로 확신한다. 전세계적으로 항암제 트렌드가 맞춤형 세포치료제로 흐르고 있는 지금, 많은 기업과 환자들이 이노셀을 주목하게 될 것이다.” 라며 자신감을 비쳤다.
또한 이뮨셀-엘씨는 2007년 식품의약품안전청으로부터 간암에 대한 항암제로 허가 받았고 2008년부터 3상 임상시험을 진행 중이다. 올해 초 230명의 환자모집을 완료하여 현재 추적 관찰 중이며 2012년 연말에 최종결과가 나올 예정이다. 간암에 대한 3상 임상시험은 중간분석 결과에서 대조군에 비해 간암 재발위험율을 42.3% 낮춰 매우 긍정적인 평가를 받은바 있다.
웹사이트: http://www.greencrosscell.com
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