세포치료제 허가·심사기준 대폭 개선
- 자가유래 세포치료제 연구자임상 상업화 길 열려
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 일부 개정고시(안)을 마련하여 11월22일자로 행정예고하였다고 밝혔다.
이번 개정(안) 주요 내용은 다음과 같다.
연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 한다.
자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다. 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔지만, 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용하여 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.
또한 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련하였다.
동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주하여 불필요한 경우 면제토록 하였다.
※ 개량 생물의약품 : 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품
식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다고 밝혔다. 아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리될 예정이다. 개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 확인가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 바이오의약품정책과
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