식약청, 2등급 의료기기 품목별 심사지침서 300개 공지
※ 심사지침서 : 심사품목에 대한 ‘품목명, 적용범위, 사용목적, 기술문서 심사점검표 등’으로 구성된 기술문서 심사 가이드라인
식약청은 2011.2.1.자로 100개 품목에 대한 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 6개 민간기관에 위탁하여 시행하고 있으며, 이번 품목별 심사지침서는 기존에 공지된 100개 지침서를 수정·보완하고 추가로 200개를 개발하여 공개되는 것으로, 각 제품 특성에 따라 심사항목별 점검사항 등을 기술한 것이다.
식약청은 이번 품목별 심사지침서가 민원인이 허가신청시 기술문서 작성에도 유용하게 사용될 수 있을 것으로 보인다며, 특히 관련 업계에서 민간기관을 이용할 경우에는 현재 55일 기술문서 심사기간이 25일로 단축되므로 제품 조기출시 등의 효과를 볼 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.
※ 300개 품목 민간위탁시 2등급 기술문서 심사업무 92% 민간위탁 가능(‘10년 기준)
식약청은 앞으로 2등급 의료기기 허가심사업무를 민간기관에 위탁하는 등 신속한 허가가 가능하도록 할 계획이며, 3·4등급에 해당하는 고위험도 의료기기의 안전관리에 보다 많은 역량을 집중하여 효율적인 의료기기 허가심사 체계를 마련하도록 지속적으로 제도를 개선하겠다고 밝혔다.
이번 품목별 심사지침서는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr → 자료실 → 매뉴얼·지침) 또는 의료기기안전국 홈페이지(http://md.kfda.go.kr) 공지사항에서 확인 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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