식약청, 개량신약 허가사례 보고서 발간
이번 보고서의 주요 내용은 ▲개량신약과 기허가품목의 허가사항 비교 ▲개량신약 인정 및 재심사 부여 기준 ▲안전성·유효성 심사 및 기준및시험방법 심사 결과 등 개량신약의 실제 허가사례를 중심으로 하였다.
현재까지 허가된 개량신약의 인정 유형은 ▲고혈압 단일제 성분들을 복합제로 개발하여 허가된 품목이 9품목(아모잘탄정 등) ▲새로운 염으로 최초 허가된 품목이 1품목(포타스틴오디정) ▲서방성 제제로 개발하여 허가된 품목이 4품목(클란자CR정 등) 등이다.
식약청은 이번 보고서가 개량신약에 대한 연구개발을 계획하고 있는 회사들의 길잡이가 되어 보다 우수한 의약품 개발이 촉진되기를 기대된다고 설명하였다.
이번 보고서는 홈페이지(www.kfda.go.kr)→ 자료실 → 메뉴얼·지침에서 게시되어 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 허가심사조정과
043-719-2902∼11
