식약청, 국내 GMP 최신 정보 업그레이드
이번‘새 GMP 해설서(5개정)’은 ‘의약품 제조 및 품질관리 기준’을 근간으로 하여, ▲ 제조업체 평가 등 2010년 이후 의무화된 규정에 대한 해설 추가 ▲ ‘새 GMP 해설서(4개정)’ 내용 중 설명이 어려운 부분을 좀 더 쉽게 풀어서 설명 ▲ 해설서 뿐만 아니라 의약품제조소 시설기준(구조·설비)안내서, 제조지원설비 등 밸리데이션 프로토콜(용수·공조) 및 보고서, 세척 밸리데이션 프로토콜, 공정밸리데이션 및 적격성평가 보고서 등 그동안 발표한 여러 시설기준 안내서 및 각종 밸리데이션 관련 프로토콜 등을 통합하여 발간하였다.
식약청은 이번 해설서가 선진 의약품 생산체계 구축을 위해 제약현장에서 노력하는 의약품 제조분야 종사자에게 많은 도움이 되기를 바라며, 더욱 자세한 정보제공으로 안전한 의약품을 국민에게 공급할 수 있는 토대가 되기를 희망한다고 설명하였다.
해당 자료는 ‘식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr)’ → ‘정보자료’ → ‘KFDA분야별정보’ → ‘의약품’ → ‘GMP 정보방’에서 확인 할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품품질과
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