2012년 식약청, 이렇게 달라집니다
내년 주요 업무로는 ▲위해도에 따른(risk-based) 사전예방 강화 ▲취약요인 선제대응으로 국민안심 확보 ▲첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 ▲소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 ▲미래 식의약 환경변화에 적극 대응 등 5개 핵심과제가 선정되었다.
식약청은 ‘12년도 주요 업무는 한-미 FTA 등 대외 교역 확대로 글로벌 안전관리 필요성과 저출산·고령화 시대에 따른 국민의 건강과 삶의 질에 대한 관심이 반영되었다고 설명하였다.
< 위해도에 따른 사전예방 강화 >
○ 수입식품 검사체계를 개편하여 부패·변질 우려가 높은 수입식품에 대한 정밀검사를 강화
○ 잠재적 위해도에 기반한 의료기기 차등관리 추진
- ‘제조·품질관리책임자’ 지정제 도입
○ 방향제 등 인체위해 우려 ‘생활화학용품’ 위해평가 실시
- 가습기살균제 의약외품 지정에 따른 허가·관리 추진
○ 의약품 품목허가갱신제 도입 및 상시 의약품재분류 시스템 운영
< 취약요인 선제 대응으로 국민안심 확보 >
○ IT기반 ‘e-식품안전관리시스템’ 본격 운영
- 현장 보고용 장비 보급, 전국단위 조사결과 실시간 정보공유
○ 한국의약품안전관리원을 통해 의약품 부작용의 체계적 관리를 위한 한국형 Medwatch 시스템 구축
* Medwatch : 미 FDA 의약품등 안전성정보 종합관리시스템
○ 중소·영세 식품업체 위생수준을 선진화하기 위한 우수위생관리기준(GHP)을 도입 및 취약품목에 대한 해썹(HACCP) 적용 확대
○ 의료기기 제품식별코드(UDI) 도입으로 ‘생산에서 사용까지’ 유통정보 통합관리 기반 마련
- 추적관리대상 및 바코드를 사용하고 있는 품목 대상 시범운영
< 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력 제고 >
○ 한·미 FTA 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비, 특허청 등과 전담 T/F 가동 및 특허등재 프로그램 개발
○ 의약품 수출 지원을 위한 민간 규제전문가(RA) 제도 도입 및 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 추진
* PIC/S : GMP 기준의 조화와 실사의 질적 향상을 위한 국제기구(선진국 39개 기관 가입)
○ 줄기세포치료제 등 첨단바이오의약품의 빠른 출시를 지원하기 위하여 개발 초기부터 허가신청 전 품질·임상자료 사전검토 및 집중심사
- 연구자 임상으로 안전성이 확보된 세포치료제의 경우 임상제출 자료 간소화
○ ‘의료기기 정보기술 지원센터’ 설립 및 의료기기 품질 관리교육 등 제품개발 맞춤형 지원
< 소통과 협력으로 국민 신뢰 구축 >
○ 생애주기별 식생활관리 등 교육 프로그램 시행
- 어린이, 임신·수유부 등의 영양·건강 정보제공을 위한 온라인 정보관 운영
○ ‘온라인 의약도서관’을 통한 정보제공 활성화, 시각장애인 음성안내 스마트폰 앱 개발
○ WHO/FAO, 아시아 주요 국가간 식품정보 공유 네트워크 구축 및 의약품규제조화회의(ICH), 의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 등 참여
< 미래 식의약 환경변화에 적극 대응 >
○ 이종 이식제제 등 새로운 영역의 바이오제품에 대한 임상시험 가이드라인 등 선제적 안전관리방안 마련
○ ‘나트륨 줄이기 국민운동본부’ 발족 및 실천 캠페인 본격 추진
○ 한국인 약물유전정보 발굴 및 진단키트 개발을 통한 국내 맞춤형의약품 산업기반 마련
○ 기후변화 대응 식품안전관리, 첨단독성평가기술 개발 및 방사능 오염 예측 연구 등 미래지향적 연구개발(R&D) 사업 추진
식약청은 위해가 높은 분야에 역량을 집중하여 국민의 안전 체감도를 높이고, 생활속 취약요인을 선제적으로 관리하여 국민의 안심을 확보해 나갈 것이라고 밝혔다. 또한 첨단바이오 등 보건산업 경쟁력을 제고하고 미래 식의약 환경에 적극 대처하며 소통과 협력으로 국민의 신뢰를 확보하기 위해 최선의 노력을 다할 계획이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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