식약청, 허가심사 인력증원 및 조직개편 추진
충원되는 심사인력은 바이오의약품분야는 9명, 의료기기 분야는 9명 등 총 18명이다. 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 등의 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통하여 임용 될 예정이며, 향후 전문계약직 채용 등을 통하여 허가심사인력을 더욱 보강하게 된다.
조직개편은 3개과가 신설되어 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’에서 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 바뀌게 된다. 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다. 의료기기 분야는 첨단 융·복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’를 신설하는 동시에 기존의 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편하여 임상진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.
식약청은 이번 인력 충원과 조직개편으로 바이오의약품 및 첨단의료기기에 대한 허가심사의 전문성과 신속성을 확보하여 개발초기부터 허가 신청 전 품질·임상자료에 대한 사전검토 및 집중심사를 통한 신속허가로 첨단제품의 세계 시장경쟁력을 높이는데 기여할 것이라고 밝혔다.
그동안 식약청은 첨단바이오 신약 등의 제품화 지원을 통하여 ‘세계최초 줄기세포치료제’ 허가 및 ‘카드형혈압계 세계최초 상용화’ 등 글로벌 경쟁력 확보를 위하여 노력해왔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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식품의약품안전청 행정관리담당관
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