식약청, 바이오시밀러 허가·심사기준 제시
※가이드라인: ‘에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’, ‘소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’ 및 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’ 등 총 3개
바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지므로 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이며, 그간 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해왔다.
※에리스로포이에틴(EPO): 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 유전자재조합 조혈호르몬
※소마트로핀: 성장호르몬이 결핍된 소아환자 등에게 성장을 촉진하기 위해 사용되는 유전자재조합 성장 호르몬
이번에 마련된 ‘에리스로포이에틴’ 및 ‘소마트로핀 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인’ 주요 내용은 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학/약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 제시 등으로 실제 허가 시 고려되어야 하는 부분을 명시하고 있다.
또한 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’ 주요 내용은 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적·생물학적 특성 분석 ▲확인·순도·역가·함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등이다.
식약청은 이번 3개의 가이드라인 발간을 통해 바이오시밀러의 신속한 제품화를 도모함으로써 관련 제약업체 민원 만족도를 높인 것으로 기대하고, 앞으로도 허가·심사에 대한 과학적·객관적 기준을 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 가이드라인 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉정보자료 〉자료실〉매뉴얼·지침) 등에서 확인 가능하다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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