일반의약품 개발 대상 확대, 시장진입 신속 기대
※‘의약품등 표준제조기준’(이하 ‘표제기’): 식약청장이 안전성과 유효성이 확보된 감기약 등 일반의약품 및 의약외품에 대해 성분의 종류·규격·함량 등을 표준화하여 고시
- 표준제조기준을 적용한 의약품의 경우 지방청 신고품목으로 절차 간소화
이번 고시 개정의 주요 개정내용
제산제인 인산알루미늄겔, 건위제인 석창포(한약처방) 등 총 59개 성분을 표제기 배합가능 유효성분으로 대폭 추가하여 허가절차 간소화 대상을 확대
최근 수집된 안전성·유효성 정보에 따라 용법·용량, 사용상의 주의사항을 조정 및 미네랄인 망간의 1일 최대분량을 30mg에서 10mg으로 축소
또한, 제산제, 건위제, 소화제, 진토제, 하제 등에 사용되는 츄어블정의 경우 목걸림 등으로 인한 어린이·노약자 안전사고 방지를 위해 직경이 1.5cm를 넘을 경우 구멍이 뚫린 원형으로 제조토록 하는 등 모양 및 직경에 대한 제한 조항 신설 등이다.
식약청은 이번 ‘의약품등 표준제조기준’ 고시 개정으로 사용할 수 있는 유효성분이 확대되어 제약사의 더욱 쉬운 일반의약품 개발이 가능할 것으로 기대한다고 설명하였다. 한편, 이번 고시 개정에 따라 기존 신고품목은 고시 시행일로부터 6개월 이내에 개정된 고시내용에 적합하도록 조치하여야 한다.
※ 이번 고시 개정안의 보다 자세한 내용은 ‘식약청 홈페이지 → 정보자료 → 법령자료 → 제·개정고시란’에서 확인할 수 있다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
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식품의약품안전청 의약품안전국 의약품안전정책과
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