식약청과 제약업계, ICH 가이드라인 개발에 동참
- ICH 개발단계의 가이드라인초안 사전공개
현재까지 의약품을 제조할 때 잔류·혼입될 수 있는 금속류는 주로 ‘총중금속’으로서 관리되어 왔으나 미국·유럽·일본 등 ICH 회원국을 중심으로 ‘금속별’ 기준설정 필요성이 제기되어 ▲ 금속별 1일노출허용량 ▲ 관리전략 개발 및 기준설정 ▲ 금속별 안전성평가 등을 포함하는 가이드라인 초안이 개발되었다.
식약청은 의약품 심사시 ICH 가이드라인을 활용하여 국제조화를 추진하고 있으며 현재까지는 가이드라인이 일반에 공개 또는 시행되는 시점에서 내용을 파악하여 활용해 왔으나, 이번 가이드라인은 올 초부터 식약청이 ICH 전문가위원회(EWG, Expert Working Group)에 정식위원으로 참여함으로써 개발 초기부터 국내 의견을 반영할 수 있고 국제동향을 미리 파악하여 대비할 수 있다고 설명하였다.
이번 의견조회는 관련단체 및 기관에 사전의견 조회하여 가이드라인 내용에 반영하기 위한 것으로, 의견은 2012. 2. 14 까지 식약청으로 제출하면 된다.
※ 이번 가이드라인은 2012년 6월 ICH 운영위원회 승인을 거쳐 정식으로 일반에게 공개 및 의견수렴될 예정이다.
※ 의약품국제협력조화회의(ICH, International Conference on Harmonization of Technical Reguirements for Registration of Pharmaceuticals for Huamn Use) : 의약품의 품질, 안전성, 유효성을 확보하기 위해 필요한 과학적 및 기술적 요구사항에 대한 국제조화를 통해 효율적, 경제적 의약품 개발을 도모하고자 하는 국제협력단체
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과
043-719-2951～7
