세원셀론텍-콘드론, 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차 돌입
세포치료제 연구개발 및 허가에 관한 권장사항이 있을 뿐 가이드라인을 갖추지 못했던 EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.
이에 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(Conditional Marketing Authorization, 추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이루어질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토(Scientific Advice)를 받았으며, 이로써 시판허가 절차의 첫 단추를 채웠다.
세원셀론텍 관계자는 “영국 왕립정형외과병원(RNOH)에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망이며, 이번 달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관(CRO) 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다”고 부연 설명했다.
그리고 세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “EMA의 효율적 시판허가 절차를 기대할 수 있는 것은 물론, 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보를 마련함으로써 유럽시장 및 세계 재생의료기술 저변 확대에 더욱 가속도가 붙을 것”이라며 기대감을 나타낸 뒤, “2001년 국내최초 식품의약품안전청(KFDA)의 시판허가를 획득한 세포치료제, 콘드론은 EMA의 새로운 규정 아래 시판허가 절차를 밟는 국내 첫 세포치료제가 되었다. 세원셀론텍은 이러한 바이오의약품 분야뿐 아니라, 전세계 재생의료의 허브로 자리매김할 ‘RMS Innovations UK’를 기점으로 의료기기, 성체줄기세포(MSC, 중간엽줄기세포) 배양서비스 등 다양한 영역에서 이익을 창출하며, 유럽을 위시한 세계 재생의료시장을 주도해나갈 계획”이라고 피력했다.
세원셀론텍은 영국의 MHRA가 승인한 런던지역 유일의 세포치료제 GMP 생산설비, ‘RMS Innovations UK’를 가동 중인 가운데 영국현지 환자의 인체친화적 재생의료를 위한 세포치료제 생산에 매진하고 있으며, 이곳에서 유럽CE인증을 받은 CRM키트(연골세포치료제 생산용 원부자재)를 기반으로 제조한 콘드론을 왕립정형외과병원과 스파이어알렉산드라병원(Spire Alexandra Hospital) 등에 공급 중이다.
뿐만 아니라, ‘RMS Innovations UK’는 임상용 제품(IMP) 제조설비로도 GMP인증을 획득해 왕립정형외과병원 등에 성체줄기세포 배양서비스를 제공하며 꾸준한 수익을 올리고 있다.
한편 세원셀론텍은 연골조직수복용 콜라겐필러 카티필(CartiFill)과 생체재료이식용뼈 써지필(SurgiFill) 등 바이오콜라겐을 이용한 다양한 의료기기 개발에 성공, 유럽CE인증을 기반으로 환자치료에 적용하고 있으며, 다리 절단위기의 환자 등 정형외과 영역의 난치성질환 치료성공사례로 각광받기도 했다.
콘드론의 EMA 시판허가 절차는 올 하반기 구체적으로 밟아나갈 계획이다.
웹사이트: http://www.sewoncellontech.com
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