식약청, 의료기기 허가심사 전자민원시스템(KIFDA) 개선
이번 개선 대상분야는 제조(수입)허가(기술문서심사 일괄검토 포함)와 기술문서심사(임상시험자료 심사 포함)에 관한 내용 등이다.
※ 전자민원창구(KiFDA) : 의약품·화장품·의료기기분야 신청서 및 구비서류 등 각종 식약청 제출서류를 전자문서로 작성하는 데 사용하는 민원신청 프로그램
주요 개선내용은 민원인이 의료기기 허가심사 신청시 제출서류 목록을 확인할 수 있도록 하여 민원 신청서류 누락을 방지하였으며, 불필요한 접수·보완요구 등을 방지하기 위하여 민원인이 첨부서류를 제출하지 못한 경우에는 이를 72시간 내에 신속히 알려 심사비 반환 및 반송 조치 할 수 있도록 조치하였다. 또한 민원신청시 첨부서류를 제출한 경우에는 민원처리기간의 1/3 시점 이내에 민원처리(보완요구)하도록 하였다.
식약청은 의료기기 허가심사 민원서류 신청시 필요한 첨부서류를 전부 제출하지 않고 접수하는 경우가 약 38%에 이른다고 설명하면서, 이번 전자민원시스템 개선으로 인해 불필요한 심시소요시간 낭비를 없애고 의료기기 허가·심사업무 효율성이 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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