소화성궤양용제 ‘프로톤펌프 억제제’ 안전성 서한 배포

- 미국 FDA, ‘설사’ 부작용 발생에 따른 주의 권고

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2012-02-10 13:40

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 미국 식품의약국(FDA)이 소화성궤양 치료제로 사용되는 ‘프로톤펌프 억제제’에 대한 부작용 보고자료 등에 대한 분석결과, 다음과 같은 안전성 정보가 있어 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포하였다고 밝혔다.

미국 식품의약국(FDA)은 ‘프로톤펌프 억제제’ 투여시 ‘클로스트리듐 디피실리균’(Clostridium difficile)성 설사(CDAD) 발생 증가 연관성이 확인됨에 따라, 프로톤펌프 억제제를 투여받은 환자에게서 설사가 발생할 경우 CDAD진단을 고려하는 등 환자 및 의료전문가에게 주의하여 사용할 것을 권고하였다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 ‘설사’ 관련 내용이 일부 반영되어 있으며, 국외조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.

※ 프로톤펌프 억제제(PPIs, Proton Pump Inhibitors) : 위벽에 있는 프로톤펌프를 억제하여 위산의 분비를 차단해 소화성궤양 등의 치료에 사용되는 약물

※ 클로스트리듐 디피실리균성 설사(Clostridium difficile-associated diarrhea,CDAD) : 설사를 유발할 수 있는 ‘clostridium difficile’ 세균에 의해 물변, 복통, 발열 등의 증상이 나타남. 주요 발병요인으로는 고연령, 특정만성질환, 광범위항생제 복용 등이며, 치료법에는 전해질 요법, 특수 항생제 처방 등이 있음.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/