식약청, 의료기기 GMP 기술지원 신청서 접수
- 경영관리 등 선진 품질관리기법 5개 분야 지원
2008년부터 실시된 GMP 기술지원 사업은 위험관리, 밸리데이션 등 2개 분야에 대한 선진 품질관리 기법에 관한 것이었으나, 2011부터 기술지원 범위를 경영관리, 설계 및 개발, 생산 및 서비스, 위험관리, 밸리데이션 등 5개 분야로 확대하여 실시하였다.
※ '11년도 GMP 기술지원 실적 : 총 418건(서면상담 394, 현장방문 24건)
※ GMP 적합인정업체: 1,983개소(’11년 12월 기준)
식약청은 기존 GMP제조업체뿐만 아니라 새로이 GMP지정을 받고자 하는 신규업체도 이번 기술지원을 신청할 수 있다고 설명하면서, 올해 4월부터는 새롭게 설립되는‘의료기기정보기술지원센터’를 통하여 보다 체계적으로 GMP 기술지원 업무를 수행할 계획이라고 밝혔다.
희망 업체는 식약청 의료기기안전국 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice)상의 신청서를 작성하여 의료기기품질과(☏ 043-719-3812~3814, 팩스 043-719-3800)에 제출해야한다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의료기기품질과
043-719-3803
