원료의약품신고 품질심사, 제조방법 작성 등에 특히 신경 쓰세요
- 식약청, 원료의약품신고 품질심사서류 결과 공개
※ 원료의약품신고(DMF)제도 : 원료의약품의 제조 및 품질 전반에 대하여 서류심사 및 현장실사 등을 통해 적합한 원료만을 국내 사용하도록 한 제도
이번 통계자료에는 원료의약품 신고심사 시 보완률이 높은 ▲물리화학적성질 ▲제조방법 ▲시험성적서 ▲안정성 자료 등으로 정리되어 있으며, 각 제출자료별 주요 보완사항도 기재되어 있다.
식약청은 이번 통계자료를 통해서 제약업계가 원료의약품신고 품질자료 준비시 유의할 부분을 보다 중점적으로 미리 확인함으로써 자료의 완성도를 높여 심사가 신속하고 효율적으로 진행될 것으로 기대한다고 설명하였다.
DMF 품질심사 주요통계현황은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)>뉴스/소식>알려드립니다>공지사항에서 확인할 수 있다.
※ 보완률: 전체 품질심사 항목보완에 대한 해당자료항목 보완의 백분율
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품심사부 의약품기준과
043-719-2951～7
