식약청, 바이오의약품 등 관련 가이드라인 및 해설서등 발간 목록 공개
식약청은 업체의 제품 개발에 따른 애로사항 해결 및 국내외 기술적·제도적 환경변화에 대응하고자 ‘05년부터 바이오의약품 등의 허가·심사업무와 관련된 가이드라인과 해설서등을 지속적으로 발간하여 왔다.
올해도 내외부 전문가 의견 수렴을 거쳐 바이오의약품 분야 6건, 화장품 분야 4건, 생약(한약)제제 분야 1건 등 11건의 가이드라인과 5건의 해설서 및 자료집을 발간한다.
특히 ▲세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 ▲동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인 ▲화장품 유효성 평가 가이드라인 ▲천연물의약품 국제공통기술문서 작성요령 등 8건의 신규 가이드라인이 마련된다.
특히, 동등생물의약품 품목별 평가 가이드라인의 발간은 세계시장에 한발 앞선 선제적 대응으로 국내 관련 산업 개발 촉진 및 기반 구축에 기여할 것으로 내다봤다.
식약청은 앞으로도 바이오의약품 등 분야의 가이드라인을 지속적으로 발간하여 관련 업체의 제품 허가·심사 및 개발을 지원해 나가겠다고 밝혔다.
‘12년도 가이드라인 발간 계획 및 그간 발행된 자료에 대해서는 청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 아래 방법과 같이 확인 가능하다.
○ 생물의약품 관련 ('12년 발간예정 목록 포함)
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 생물의약품정보방(화면좌측)
○ 화장품·의약외품 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
○ 생약(한약)제제 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → 자료실(화면좌측) → 매뉴얼/지침
○ 인체조직 관련
- 홈페이지 접속 → 정보자료(화면상단) → KFDA분야별 정보방(화면좌측) → 의약품(화면좌측) → 인체조직정보방
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 생물제제과
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