식약청, 콜레스테롤 강하 ‘스타틴’계 의약품 안전성 서한 배포
- 미국 FDA, 혈당 수치 상승 등 이상반응 추가에 따른 주의 권고
미국 식품의약국(FDA)은 ‘스타틴’ 계열 약물을 복용한 후 간손상이 매우 드물게 나타난다는 분석에 따라 종전 허가사항에 반영되어 있는 ‘정기적 간효소 모니터링 필요성’ 내용을 삭제하고, 투여전 및 임상적 필요성에 따라 모니터링을 실시토록 권고하였다. 또한, 혈당 및 당화헤모글로빈 수치상승과 혼동 등 인지부작용 가능성 관련 이상반응을 라벨에 추가하였으며, 특히 ‘로바스타틴’ 제제의 경우 면역억제제 ‘사이클로스포린’ 및 원발성고지혈증 등의 치료제 ‘겜피브로질’ 제제 등과 병용투여시 주의하여 사용하도록 환자 및 의료전문가에게 권고하였다.
식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.
※ 스타틴(Statin) 계열 약물 : 콜레스테롤 합성의 속도조절단계인 HMG-CoA를 메발론산(mevalonic acid)으로 전환시키는 과정에 작용하는 효소인 HMG-CoA 환원효소(3-hydroxy-3-Methylglutaryl-coenzyme A reductase)를 억제하여 LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 낮추고 HDL 콜레스테롤을 높여 원발성고지혈증 등의 치료에 사용되는 약물이며, 동 계열 약물로는 심바스타틴(simvastatin), 로바스타틴(lovastatin), 아토르바스타틴(atorvastatin) 등이 있다.
※ 당화헤모글로빈(Glycosylated hemoglobin, HbA1c) : 높은 혈당 상태에서 헤모글로빈과 포도당이 결합하여 형성되며, 장기간 동안 혈당농도를 알기 위해 사용됨.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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