식약청, 국가출하승인제도의 안정적 정착 기반 마련

- ‘제조 및 품질관리요약서 작성 및 검토 지침’ 배포

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2012-03-07 10:24

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원은 올해 6월부터 현행 ‘국가검정제도’가 ‘국가출하승인제도’로 전환됨에 따라 의무적으로 제출되어야 하는 ‘제조 및 품질관리요약서’에 대한 작성 및 검토 지침을 마련하여 관련 업계에 배포할 예정이라고 밝혔다.

※ 제조 및 품질관리요약서(Summary Protocol) : 해당 제품의 원료, 반제품, 완제품의 전 제조 공정과 각 제조공정에서 수행된 시험에 관한 사항을 기록한 문서

이번 지침 주요 내용은 ▲국가출하승인제도 개요 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 및 검토 방법 ▲외국의 제도 운영 현황 등으로 관련 제조 및 수입업체의 이해가 쉽도록 작성되었다.

그동안 생물학적제제의 경우 시판 전 완제의약품에 대해서만 국가에서 검사를 거치면 되었으나, ‘국가출하승인제도’로 전환되면 제조과정에 사용된 원료, 반제품, 완제품 등 모든 단계별 품질관리 결과를 종합 검토 후에만 유통승인 될 수 있다.

식약청은 그간 신규 제도 전환을 앞두고 ‘제조 및 품질관리요약서’ 작성방법 등 지침서 제공에 대한 업계의 요구가 있어왔다고 설명하고, 이번 지침 마련을 통해 민원 만족도를 제고하고 ‘국가출하승인제도’의 안정적인 정착에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/