식약청, 2012년도 의약품 제조업체 지도·점검 실시
특히 이번 지도·점검은 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)에 관한 국제기구인 PIC/S 가입 및 한미 FTA 관련 GMP MRA를 추진하기 위한 자료로도 활용된다.
※ PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 조화와 가입국 간 실사결과를 상호 교류하기 위하여 ‘95년 결성된 국제기구로서, 미국, 영국, 독일 등 38개국 가입되어 있으며 GMP 실사 결과의 상호 교류, GMP 규정 조화 및 가이드라인 발간, GMP 조사관 교육 및 정보등을 공유한다.
※ GMP MRA(Good Manufacturing Practice Mutual Recognition Arrangement) : 국가 간 무역장벽을 해결하기 위한 양자 협정으로, GMP MRA가 체결되는 경우 수출국 정부의 GMP감시결과 보고서를 인정해 주므로, 수입국의 현지 실태조사가 면제된다.
주요 점검사항은 ▲GMP 관련 6개 분야(품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등) ▲의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목 ▲위수탁 관리의 적정성 여부 등이다.
이번 점검 대상은 올해 주요 업무 중 하나인 생물학적동등성 인정품목에 대한 신뢰성를 높이기 위하여 위해요소가 큰 업체 50여 곳을 선별(Risk Based)하여 취약 분야를 집중 감시할 예정이다. 이들 업체는 ▲최근 2년간 GMP 실사를 받지 않았거나 행정처분을 받은 업체 ▲주요 제조방법 변경 및 위수탁에 대한 관리가 필요한 업체 ▲기타 품질 관련 민원, 해외 위해정보, 언론의 문제 제기 등 업체별 제조·품질관리 이력을 평가하여 선정되었다.
식약청은 이번 지도·점검 결과를 토대로 의약품 제조 및 품질 사후관리에 대한 문제점을 분석하여 국내 GMP 관리 수준을 한 단계 높이는 계기를 마련하는 한편, 하반기 지도·점검계획에도 반영할 계획이다.
주요 위반사항은 엄정하게 조치하되 경미한 부분은 현장 시정 및 보완하여 제약업계가 GMP 수준을 제고시킬 수 있도록 지원하고, 이력관리를 통한 효과적인 약사감시체계를 확립해 나갈 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 의약품안전국 의약품관리과
043-719-2651
