식약청, 의약품 재평가 결과 공시
금번 공시된 재평가 내용을 보면 인공관류용제(분류번호 340)는 141개 품목을 대상으로 하여
- 효능·효과 : 104품목
- 용법·용량 : 116품목,
- 사용상의 주의사항 : 141품목을 각각 조정하는 한편
대사성의약품(분류번호 390)은 848개 품목을 대상으로 하여
- 효능·효과 : 362품목
- 용법·용량 : 446품목,
- 사용상의 주의사항 : 832품목을 합리적으로 조정하였다.
동 재평가 결과에 따라 해당업소에서는 1개월 이내에 허가사항을 변경하여야 하며, 유통중인 제품에 대하여는 도매상, 병.의원 및 약국 등에 변경된 허가사항을 통보해야 한다.
아울러, 대사성의약품인 4개성분제제(16품목)에 대하여는 안전성·유효성자료를 추가로 제출받아 최종 재평가하기로 하였다.
- 유영제약 ‘데나제정’ 등 3개성분제제(12개소 13품목) : 국내 임상자료
- 서울제약 ‘리드미캅셀’ 등 1개성분제제(3개소 3품목)
: 안전성(간독성)자료 및 사용성적조사(PMS) 자료
그간 식약청에서는 의약품 안전관리대책의 일환으로 ‘75년부터 의약품재평가 제도를 지속적으로 운영함으로써, 이미 허가된 의약품의 안전성.유효성을 최신의 의약학적 수준에서 재평가함으로서 보다 안전하고 우수한 의약품을 제조·공급하여 왔으며‘75년부터 올해 상반기까지 28,338품목(293개 약효군)에 대하여 재평가를 완료하였다.
앞으로도 식품의약품안전청은 국민들이 안전하고 우수한 의약품을 적정히 사용토록 하기 위하여, 금년 하반기에는 비타민제제 및 자양강장변질제 등 2,500품목(15개 약효군)에 대한 재평가를 지속적으로 실시할 예정이다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
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