식약청, 비교용출시험 제어시스템 도입 마련
이번 맞춤형대화방은 ▲비교용출시험 실시 요령 등 관리 기준 ▲ 시험기관의 세부요건 범위 등에 대하여 설명하고, 사전에 접수받은 질의에 대한 응답과 자유토론 형식으로 진행되며, 새로이 도입하고자 하는 비교용출시험 분석기기 제어시스템과 시험기관 범위에 대한 업계의 의견을 적극적으로 수렴할 예정이다.
※ 비교용출시험 분석기기 제어시스템 : 비교용출시험의 각 분석검체별 분석시간, 변경 및 중단 등 시험시 발생되는 모든 변경사항을 기록 보관하는 시스템을 말함
식약청은 이번 대화방을 통해 비교용출시험에도 분석기기 제어시스템을 도입하는 등의 제네릭의약품 품질에 대한 신뢰성 확보 노력을 제약업체와 공유해 나갈 것이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 약효동등성과
043-719-2671
