식약청, 올해 의약품 개발 예측성 높여주는 심사지침 발간 계획

- 궤양성대장염 임상시험평가지침 등 총 11종 제·개정

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2012-04-06 10:10

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의약품 개발의 예측성과 투명성을 증대시켜 신약개발 경험이 적은 국내 제약사들이 의약품을 개발하는 데 소요되는 시간과 비용을 줄여주는 길잡이역할을 하는 의약품 분야 심사 지침 11종을 제·개정할 예정이라고 밝혔다.

올해 새로 발간되는 의약품 심사지침으로는 ▲궤양성대장염 및 골관절염 치료제를 개발할 때 고려해야할 사항과 임상시험의 설계등을 제시한 임상시험평가지침 2종 ▲임상시험 및 품목허가시 제출해야 하는 비임상시험자료의 요건을 정한 의약품의 비임상시험 심사지침 등 총 8종이다.

또한, 이번에 개정되는 지침은 ▲의약품등 분석법 밸리데이션에 대한 가이드라인 ▲의약품 등 밸리데이션에 대한 가이드라인 적용을 위한 해설서 ▲항생제 임상시험 평가지침 등 3종이다

식약청은 지난해까지 총 68종의 의약품분야 평가지침서를 마련하였으며 앞으로도 지침서를 지속적으로 제·개정하여 의약품 심사의 예측성과 투명성을 증대시키도록 추진할 것이라고 설명하였다. 발간된 지침은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 정보자료 > 자료실 >간행물·지침에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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