임상시험용의약품 사용기간 연장 자율화
※ 임상시험용의약품이란? 대부분은 국내 시판 허가 전 의약품으로 신약 또는 새로운 치료법 개발을 위해 임상시험에 사용됨.
이번 제도개선의 주요내용은 ▲안정성시험계획서 제출 유무에 따라 ‘사용(유효)기간’ 또는 ‘재검사일자’로 승인하는 세부 기준 별도마련 ▲업체 자체 재검사 결과로 자율적으로 관리하는 방법 ▲유럽등 선진국의 국제 기준에 맞춰 자율 재검사 할 수 있도록 개선 등이다.
※ 재검사일자란? 사용기간(shelf life)과 유사하나, 해당 제품을 재검사할 때 안정성에 문제가 없는 경우 다음 재검사일자까지 사용기간이 연장됨.
이번 제도개선을 통해 업체는 약사법령등에서 정한 사용기간 시험 기준에 따라 안정성을 확보하되 식약청에 안정성시험계획서를 제출 후 업체의 자율 재검사 결과가 타당한 경우에만 변경승인 없이 사용기간 연장이 가능하다.
또한, 피험자 안전관리를 확보하기 위하여 임상시험 실태조사를 통해 중점 관리할 예정이므로 실태조사 시 확인 가능토록 임상시험의뢰자는 재검사 입증자료를 작성·비치해야 한다.
식약청은 이번 제도개선 방안이 임상시험 활성화에 크게 기여할 것으로 기대하며, 앞으로 미국, 유럽 등 선진국과 임상제도를 비교 검토하여 국제 기준에 부합되지 않는 사항을 발굴하기 위하여 ‘임상시험 활성화를 위한 제도 개선 민·관 TF팀’을 구성·운영하여 지속적으로 제도 개선할 계획이라고 설명하였다.
식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.
웹사이트: http://www.mfds.go.kr/
연락처
식품의약품안전청 임상제도과
사무관 김정미
043-719-1856
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2024년 9월 11일 13:50
