식약청, 동등공고제품 허가 심사를 위한 가이드라인 마련

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2012-04-13 10:17

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 동등공고 의료기기 허가 신청시 구비서류면제 등의 허가절차를 명확히 이해할 수 있도록 ‘동등공고제품 허가 심사를 위한 가이드라인’을 발간하였다고 밝혔다.

‘동등공고제품 허가제도’는 의료기기로 제조 또는 수입하려는 해당 제품이 식약청 홈페이지에 공고한 동등제품에 적합함을 증명하는 안전성 및 성능에 관한 시험성적서(식약청장이 지정한 시험검사기관에서 발행)를 제출하는 경우 ‘기술문서 심사’를 면제하는 것으로 올해부터 시행되고 있다

이번 가이드라인의 주요내용은 ▲동등공고제품 정의 ▲동등공고제품 허가 제도 ▲(변경) 허가절차 ▲허가 구비서류 및 인정범위 ▲허가 신청서 작성방법 등이다.

식약청은 지금까지 공고된 동등제품은 300개 품목으로 동등공고제품에 해당하는 경우는 품목 허가시 ‘기술문서 심사’가 면제되어 허가심사기간이 대폭 단축될 것으로 기대한다고 밝혔다.

이번 가이드라인 및 동등제품공고는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)의 '자료실>매뉴얼/지침‘ 또는 의료기기안전국 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice→공지사항)에서 찾아볼 수 있다.

- 동등제품 : 이미 허가를 받은 의료기기와 사용목적, 작용원리, 원재료(의료용품에 한한다), 성능, 시험규격 및 사용방법 등이 동등한 의료기기를 말함
- 동등제품공고 : 식약청장이 2등급 의료기기 중 동등제품으로 3회 이상 허가받은 제품에 대하여 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법 등을 정하여 공고하는 것
- 동등공고제품 : 식약청장이 식약청 홈페이지를 통해 공고한 제품과 품목명, 사 용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격 및 사용방법이 동등한 제품

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/