식약청, 핀골리모드 ‘다발성경화증 치료제’ 안전성 서한 배포

- 유럽의약품청(EMA), ‘심혈관계 부작용(심장박동 감소)’ 관련 주의 권고

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2012-04-23 17:54

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 유럽 의약품청(EMA)이 다발성 경화증에 사용되는 ‘핀골리모드염산염’ 제제의 심혈관계 부작용에 대한 검토결과 다음과 같은 안전성 정보가 있어, 의약 전문가와 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

다발성 경화증은 뇌와 척수 등 중추신경계를 다발성으로 침범하는 염증성 질환으로 일종의 자가면역질환(유병률 : 10만 명당 3.5명, 국내 환자수 : 약 1,650명)이다.

유럽의약품청은 ‘핀골리모드’ 함유 제제가 심장박동 감소와 같은 심혈관계 부작용과 연관이 있다고 판단하여, 핀골리모드함유 제제를 복용하는 모든 환자에 대해 투여 전 및 최초 투여 후 6시간 동안 심장활동 모니터링을 실시하며, 투여 후 6시간 시점에 심장박동이 가장 느린 환자의 경우 모니터링 시간을 2시간 연장하도록 권고하였다.

특히, 심혈관 또는 뇌혈관 질환병력이 있었던 환자와 심박수를 늦추는 약물을 사용하는 환자에 대해서는 투여금지를 권고하였다. 다만, 해당환자들에게 투여가 필요하다고 판단되는 경우에만 첫 투약 후 최소 하루동안 심장활동을 관찰하는 등 환자 및 의료전문가들이 주의하여 사용하도록 하였다.

식약청은 국내 유통품목의 허가사항(사용상의 주의사항)에 일부 내용이 반영되어 있으며, 국외 조치동향 및 안전성·유효성에 대한 전반적인 검토를 실시하여 허가사항에 반영할 예정이라고 설명하였다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/