식약청, 이식형인공심장박동기전극 허가 및 기술문서 작성 길라잡이 발간·배포

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2012-04-26 11:08

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 의료기기 업체의 신속한 제품 출시를 지원하기 위해 ‘이식형인공심장박동기전극’에 대해 ‘기술문서 작성을 위한 길라잡이’를 마련하였다고 밝혔다.

길라잡이의 주요내용은 ▲허가신청 관련규정 ▲민원서류 처리절차 및 기간 ▲항목별 기술문서 작성방법 ▲첨부자료요건 등을 수록하고 있으며, 특히 기술문서 작성에 필요한 항목 등은 유형별 예시를 통하여 초보자도 쉽게 작성할 수 있도록 했다.

※ 이식형인공심장박동기전극 : 이식형인공심장박동기로부터 심장에 전기적 자극을 전달하는데 사용하는 의료기기

식약청은 이번 길라잡이 발간으로 신속한 허가 및 민원만족도 제고에 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 다양한 품목에 대하여 길라잡이 발간을 확대하여 맞춤형 민원 서비스를 제공하겠다고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(http://www.kfda.go.kr/medicaldevice) > 기술문서심사 > 기술문서 길라잡이에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/