식약청, ‘의료기기 GMP 품질매뉴얼 작성지침’ 발간

- 신규 및 중소 의료기기업체 GMP 준비 한결 쉬워져

뉴스 제공

2012-05-02 14:49

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 신규 및 중소 의료기기업체에서 제조 및 품질관기준을 확립하고 운영하는데 도움을 주기 위하여 ‘의료기기 품질매뉴얼 작성지침’을 마련하여 배포한다고 밝혔다.

의료기기 품질매뉴얼은 의료기기 제조업체가 GMP(Good Manufacturing Practices) 기준에 적합하게 의료기기를 제조하고 품질관리하기 위한 필수적인 문서로 의료기기 GMP 운영에 근간이 되는 중요한 문서이다.

이번 지침에는 품질매뉴얼의 구체적 작성요령과 함께 작성 예시가 제시되어 신규 의료기기 제조업체 및 소규모 업체에 실질적인 도움을 줄 수 있다.

식약청은 앞으로도 GMP 기준을 확립하고 운영하는데 실제적인 도움이 될 수 있는 방안들을 마련할 예정이라고 설명하였다.

자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr/medicaldevice) 공지사항을 통하여 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/