식약청, ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입에 첫 발

- PIC/S 당국에 가입 신청서 제출 및 정기회의 참석

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2012-05-03 10:52

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 의약품 품질관리기준(GMP) 분야 국제 규제당국 협력체인 의약품실사상호협력기구(PIC/S)가입을 위해 지난 4월 가입 신청서를 제출하고 5월 7일부터 스위스 제네바에서 개최되는 PIC/S 정기회의에 참석할 예정이라고 밝혔다.

※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S, Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)란 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 기준의 조화와 실사 시스템의 질적 향상을 위하여 1995년에 결성된 국제기구로 현재 미국, 유럽을 중심으로 38개국 40개 기관이 가입되어 있다. 일본을 비롯한 국가규제 당국이 가입신청서를 제출하였거나 준비중이다.

이번에 제출한 가입신청서의 주요내용은 ▲의약품 허가 관리 체계 ▲품질관리시스템 ▲조사관 교육 등으로 2007년부터 준비한 방대한 분량이다.

가입 심사를 위한 담당자가 지정되는 이번 PIC/S 정기회의에 의약품안전국장 등이 참석해 가입 의지를 천명하는 한편, PIC/S 관계자와도 폭넓은 교류를 통해 상호 이해도를 증진할 계획이다.

PIC/S 가입 심사는 ▲국내 의약품 허가 및 GMP규정과 PIC/S 규정 간의 차이 ▲조사관 역량의 동등성 여부 등을 중심으로 실시되며 최종 승인까지 통상 4~5년이 소요된다. PIC/S 가입이 완료되면, 국가간 현지 실태조사를 면제할 수 있는 국가 간 상호인정(MRA) 체결 협상이 용이해져, 향후 수출 비용 감축과 시간 단축이 될 수 있을 것으로 예상된다.

식약청은 PIC/S 가입이 되면 국내 제약업체가 한-미, 한-EU FTA 등 국제 무역환경에 충분히 대응할 수 있는 수준의 수출 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있으며, 앞으로 있을 PIC/S 평가단의 서류 및 현장 평가 등 심사에 만전을 기할 것이라고 설명하였다.

아울러, PIC/S 가입을 위하여 요구되는 추가적인 규정 및 제도 개정은 PIC/S 평가단 측과 충분한 의견 교환을 통해 상호 간 법령 체계 등의 차이로 인한 오해가 없도록 하여 규정 도입 및 개정을 최소화할 것이라고 밝혔다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

웹사이트: http://www.mfds.go.kr/