식약청, 의료기기 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서 발간

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2012-05-08 11:08

서울--(뉴스와이어)--식품의약품안전청(청장 이희성)은 민원업무의 객관성과 투명성을 확보하고 개선된 허가절차 등을 손쉽게 파악할 수 있도록 ‘의료기기 제조(수입) 허가·신고·심사 등 민원처리 안내서’를 발간하였다고 밝혔다.

이번 안내서의 주요내용은 ▲제조(수입)업 및 허가(신고) 절차 ▲GMP 심사 절차 ▲사후관리 절차 ▲구비서류 및 심사기준 ▲전자민원시스템 신고방법 등이다.

식약청은 앞으로도 의료기기 업체에 실질적인 도움을 주기 위한 민원처리 안내서를 지속적으로 추가 발굴할 예정이라고 설명하였다.

앞서 지난 달 제조현장의 품질관리 자율성을 확대하기 위해 잠재적 위해성이 낮은 1등급 의료기기 신고 절차 간소화 및 자율관리제 도입 등 의료기기 허가·관리제도를 대폭 개선한 바 있다.

이번 안내서는 ‘식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 매뉴얼/지침’에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처 개요
식품의약품안전처는 식품 및 의약품의 안전에 관한 사무를 맡는 정부 부처로, 1998년 보건복지부 산하 식품의약품안전청으로 설립돼 2013년 국무총리 산하 독립 기관으로 승격했다. ‘식의약 안심이 일상이 되는 세상’이라는 비전 아래 ‘현장·과학·협력’을 핵심 가치로 두고 있다.

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