레블리미드, 새롭게 진단된 다발성골수종 환자 대상 무진행 생존 기간 개선 입증한 3상 임상 연구 결과 발표
- 세계적 의학 저널인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신에 게재
- 골수 이식이 불가능한 노인 환자와 자가 골수세포 이식 환자에게 지속적인 레날리도마이드 치료 결과 일관되게 무진행 생존 기간 개선
이번에 발표된 세 개의 논문은 다발성골수종 분야에서 레날리도마이드의 치료 효과를 뒷받침할 중요한 근거자료로 주목 받고 있다. 세엘진이 후원한 첫번째 3상 임상에서는 새롭게 진단된 다발성골수종 노인 환자를 대상으로 레날리도마이드의 지속적인 치료 효과를 입증했다. 이와 함께 게재된 두 개 협동 연구 논문은 자가골수세포이식 (autologous stem cell transplant, ASCT) 이후 레날리도마이드 유지 요법의 효과를 평가한 내용이었다.
지속적인 레날리도마이드 치료 (골수 이식이 불가능한 환자)
첫 번째 논문은 세엘진이 후원한 연구로 새롭게 진단된 다발성골수종 노인 환자를 대상으로 레날리도마이드의 지속적인 치료에 대한 연구로 주목 받고 있다.
- 새롭게 진단된 다발성골수종 환자에 대한 레날리도마이드의 지속적인 치료(MM-015 연구)
세엘진이 진행한 이번 3상 임상시험은 이중맹검, 다기관, 무작위 배정 연구로, 처음으로 다발성골수종 진단을 받았으나 골수 이식이 불가능한 65세 이상의 환자 459명을 대상으로 멜파란(melphalan)-프레드니손(prednisone)-레날리도마이드 치료를 한 이후 레날리도마이드를 지속적으로 투여한 군(MPR-R)과 멜파란-프레드니손-레날리도마이드(MPR) 혹은 멜파란-프레드니손(MP)으로 치료한 이후 위약을 투여한 군으로 무작위 배정하여 비교 진행했다.
골수 세포 이식 후 유지요법
함께 게재된 다른 두 개의 논문은 자가 골수세포 이식(autologous stem cell transplant, ASCT) 이후 레날리도마이드를 유지 요법으로 사용해 평가한 협동 연구이다.
저널에 게재된 두 연구 중 하나는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute, NCI)가 후원하고 암 및 백혈병 분과회 (Cancer and Leukemia Group B, CALGB)에서 시행했으며, 다른 하나는 프랑스 골수종 연구회(Intergroupe Francophone du Myelome, IFM)에서 시행한 연구로 자가 골수세포 이식 이후 레날리도마이드를 유지요법으로 투여한 환자와 위약을 투여한 환자에 대한 질환 진행 정도와 사망률을 비교했다.
- 다발성골수종 환자의 골수 세포 이식 후 레날리도마이드의 역할(CALGB 100104 연구)
CALGB 3상 임상연구는 새롭게 진단을 받고 자가 골수세포 이식을 한 환자 460명을 대상으로 레날리도마이드군과 위약군에서 이식 후 질병의 진행까지의 기간을 평가했다.
- 다발성골수종 환자의 골수 세포 이식 후 레날리도마이드 유지 요법( IFM 2005-02 연구)
IFM 2005-02임상시험은 3상, 위약 대조 연구로 614명의 다발성골수종 환자를 대상으로 골수세포 이식 후 레날리도마이드 유지 요법의 효과를 평가한 연구이다.
전 세계적으로 새롭게 진단된 다발성골수종 치료에서 레블리미드® 의 단독 사용은 아직 허가되지 않았다.
국내에서는 2011년 4월 14일 25mg, 15mg, 10mg, 5mg 모든 함량에 대해 ‘이전에 한가지 이상의 치료를 받은 다발성골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법’으로 허가됐으며 현재까지 보험급여 등재를 위한 절차를 진행 중에 있다.
[해당 논문 관련 링크]
처음 다발성골수종 진단을 받은 환자의 지속적인 레날리도마이드 치료(MM-015 연구)
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1112704
다발성골수종 환자의 골수 세포 이식 후 레날리도마이드의 역할(CALGB 100104 연구)
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114083
다발성골수종 환자의 골수 세포 이식 후 레날리도마이드 유지 요법( IFM 2005-02 연구)
http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1114138
레블리미드® (REVLIMID)
레블리미드® (REVLIMID)는 새로운 특허 면역조절 제제 그룹에 속하는 IMiDs® 화합물이다. 레블리미드®와 기타 IMiDs 화합물은 혈액암과 고형암에 있어서 다양한 암 질환에 대해 실시되는 100개가 넘는 임상시험을 통해 계속해서 연구되고 있다. IMiDs 파이프라인은 물질구성 특허, 용도 특허 등 미국과 해외에서 등록됐거나 제출된 특허신청으로 구성된 광범위한 지적재산권에 의해 보호받고 있다.
레블리미드®는 유럽과 미주, 중동, 아시아 지역 전반에 걸쳐 거의 70개 국가에서 최소한 한 번의 치료를 받은 경험이 있는 다발성골수종 환자들의 치료를 위해, 호주와 뉴질랜드에서는 질환이 진행된 환자들의 치료를 위해 덱사메타존과 병용요법에 대해 승인 받았다.
또한 레블리미드®는 미국, 캐나다, 스위스, 호주, 뉴질랜드와 여러 라틴 아메리카 국가에 허가를 받았을 뿐 아니라 말레이시아와 이스라엘에서는 5q 세포발생학적 이상이나 추가적인 세포 유전학적인 이상으로 인해 낮은 빈도로 발생할 수 있는 골수이형성증후군(MDS)으로 인한 수혈 의존성 빈혈에도 승인 받은 바 있다. 현재 다른 기타 여러 국가에서도 판매 가능하도록 승인 절차를 진행 중이다.
1998년 이래 세엘진은 지속적으로 환자가 안전하고 효과적으로 치료 받을 수 있는 환경 조성에 앞장서고 있다. 이 결과로 전 세계 수십만 명에 이르는 환자들이 환자 안전을 가장 먼저 고려하여 만든 S.T.E.P.S.®, RevAssist®, RevMate® 등을 포함한 프로그램에 참여해 임상적인 혜택을 받았다.
국내에서도 비급여로 인하여 치료의 접근성이 어려운 환자들을 돕기 위해 작년 11월부터 100명의 환자들을 대상으로 환자 지원 프로그램(Patient Access Program)을 진행 중이다.
다발성골수종 (Multiple Myeloma)
다발성골수종 (골수종 또는 플라즈마 세포 골수종이라고도 함)은 골수에서 악성 플라즈마 세포가 과도하게 생성되는 혈액암이다. 플라즈마 세포는 감염이나 질병과 싸우는 면역글로불린 항체를 생성하는 백혈구 세포이다. 그러나 대부분의 다발성골수종 환자들은 인체에 유익하지 않은 파라프로테인 (M 단백질)이라는 형태의 면역글로불린을 생성하는 세포를 갖고 있다. 뿐만 아니라, 악성 플라즈마 세포가 면역체계에 중요한 정상적인 플라즈마 세포와 다른 백혈구 세포를 대체한다. 다발성골수종 세포는 또한 골 조직 같은 인체의 다른 조직과 결합하여 종양을 생성할 수 있다. 다발성골수종의 원인은 아직까지 밝혀 지지 않고 있다.
세엘진 인터내셔널 (Celgene International Sàrl)
스위스 뉴사텔 지방 보드리에 위치하고 있는 세엘진 인터내셔널(Celgene International Sàrl)은 세엘진 코퍼레이션 (Celgene Corporation)이 전액 출자한 자회사이자 해외 본부이다. 뉴저지 서밋에 위치한 세엘진 코퍼레이션은 유전자와 단백질 조절을 통해 암과 염증성 질환을 치료하는 혁신적인 치료제를 발견, 개발, 상용화하는데 앞장서고 있는 글로벌 제약회사이다. 이 밖에 자세한 내용은 회사 홈페이지 (www.celgene.com)에서 확인할 수 있다.
세엘진 개요
스위스 뉴사텔 지방 보드리에 위치하고 있는 세엘진 인터내셔널(Celgene International Sàrl)은 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)이 전액 출자한 자회사이자 해외 본부이다. 뉴저지 서밋에 위치한 세엘진 코퍼레이션은 유전자와 단백질 조절을 통해 암과 염증성 질환을 치료하는 혁신적인 치료제를 발견, 개발, 상용화하는데 앞장서고 있는 글로벌 제약회사이다. 이밖에 자세한 내용은 회사 홈페이지(www.celgene.com)에서 확인할 수 있다.
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